Quality Assurance Manager

Functie

Als Quality Assurance (QA) Manager speel je een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de farmaceutische specialiteiten van Qualiphar. Je fungeert bovendien als Principal QP en Main RP.

Als QA Manager rapporteer je aan de CEO en geef je leiding aan een team van ongeveer 10 personen, met 3 direct reports (QA lead, QA Compliance Officer en Training Coordinator).

Je ondersteunt het team bij onderstaande verantwoordelijkheden en inspireert hen in het nastreven van een hoogstaand kwaliteits- en veiligheidsbeleid. Je denkt hierbij pragmatisch en oplossingsgericht, met oog op samenwerking. Kwaliteitsvol produceren is namelijk een teamsport. Je zet in op monitoring, opvolging en rapportering van KPI’s.

De belangrijkste verantwoordelijkheden van het team bestaan uit :

• Kwaliteits- en wijzigingsbeleid: Continu bewaken en bijsturen van het kwaliteitsbeleid; opvolgen van alle wijzigingen die een invloed hebben op de productkwaliteit of overeenstemming met regelgeving; opvolgen en implementeren ervan.
• Product Quality Review: Jaarlijks analyseren en reviewen van product quality gegevens en hieruit de nodige conclusies trekken zodat de kwaliteit van de producten ook op langere termijn gehandhaafd blijft en/of verder verbeterd wordt. Voorstellen tot verbetering formuleren op vlak van grondstoffen, productieproces, productieapparatuur, kwaliteitscontrole, ..
• Klachtenbeheer: analyseren van klachten, waar nodig in samenwerking met geneesmiddelenbewaking. Adequate opvolging van de klachten met klanten en waar nodig met de leveranciers. Opzetten van correctieve acties voor de toekomst.
• Incident- en CAPA beheer: Opvolgen van afwijkingen en incidenten, impactanalyses uitvoeren en registreren, opzetten van CAPA’s en de nodige initiatieven opzetten om afwijkingen in de toekomst te beperken/elimineren.
• Change control: Evalueren en controleren van wijzigingen in de productie of testings van de producten.
• Compliance: Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan alle strenge wet- en regelgeving, waaronder GMP, GDP en ISO-13485 normen. Je houdt hierbij toezicht op de naleving van interne procedures en externe regelgeving en je zorgt ervoor dat het kwaliteitsmanagementsysteem effectief functioneert.

In jouw rol als Principal QP ben je eindverantwoordelijke voor batch vrijgaves overeenkomstig met de GMP richtlijnen, het beheren van monsters en batch records en de daaraan verbonden analyses en onderzoeken. Je coördineert interne en leveranciersaudits en neemt een supporterende rol op bij klantenaudits. Je bewaakt de kwalificatie en documentatie van de volledige supply chain van de werkzame stof, de verpakking en het geneesmiddel bij externe partners.

Als Main Responsible Person (RP) sta je in voor het borgen van de conformiteit met de geldende GDP richtlijnen. Je staat in voor de opvolging van de nodige vergunningen voor Qualiphar en derden. Je initieert en coördineert terugroepacties en je ziet toe op de opvolging ervan.

Profiel

• Je hebt een master diploma in industriële farmacie en je beschikt over een Qualified Person (QP) certificering in overeenstemming met lokale en internationale vereisten.
• Je hebt bij voorkeur enkele jaren ervaring in een vergelijkbare rol, als leidinggevende van een QA departement.
• Kennis van GMP-, GDP en ISO-13485 wetgeving is belangrijk.
• Je communiceert uitstekend op verschillende levels in de organisatie.
• Je hebt een hands-on mentaliteit waarbij je steeds oplossingsgericht en nauwkeurig werkt.
• Je kan zelfstandig werken en neemt ownership over je taken.
• Je bent een enthousiaste, proactieve persoon die gepassioneerd is door het kwaliteitsbeleid en dit kan overdragen naar teamleden.
• Je beheerst zowel de Nederlandse als de Engelse taal, mondeling en schriftelijk. Frans is een pluspunt.

Aanbod

• Een aantrekkelijk salaris én een mooi pakket aan extralegale voordelen zoals maaltijdcheques, groeps-en hospitalisatieverzekering, glijtijden, 38 vakantiedagen, fietsleasing en ecocheques.
• Een uitdagende en afwisselende functie binnen een groeiend bedrijf met een resultaatgerichte cultuur waar initiatief wordt gewaardeerd.
• Uitgebreide ontwikkelingsmogelijkheden in een stabiele werkomgeving.
• Een inspirerende, collegiale sfeer waar samenwerking en flexibiliteit centraal staan.

Solliciteren

Solliciteer met je CV via onderstaande knop en wij nemen eerstdaags contact met jou op.

De selectieprocedure voor deze positie verloopt via Hudson.

Geïnteresseerd?